تناقش شركة الأدوية السويسرية روش علاجها المحتمل لمرض الزهايمر مع إدارة الغذاء و الدواء الأميركية، وهي أحدث شركة أدوية تتقدم إلى الجهة التنظيمية بعد موافقتها السريعة المثيرة للجدل على عقار Aduhelm من شركة Biogen. و أعلنت روش أنها تناقش مع إدارة الأغذية و الأدوية الأمريكية اعتماد عقار Gantenerumab لعلاج الزهايمر.
أوضحت الشركة إن عقار Gantenerumab، هو منتج ناجح محتمل إذا تمت الموافقة عليه، و هو لا يزال قيد الاختبار في مرحلة التجارب السريرية، حيث من المقرر أن تنتهي المرحلة الثالثة من التجربة على نطاق واسع في النصف الثاني من عام 2022.
أعادت موافقة إدارة الغذاء والدواء على عقار Aduhelm في يونيو، أول دواء جديد لعلاج مرض الزهايمر منذ ما يقرب من 20 عامًا – إحياء الاهتمام التجاري في هذا المجال ودفعت Eli Lilly للحصول على موافقة عاجلة لعقارها donanemab.
يتناقض تطبيق عقار Lilly، المستند إلى تجربة سريرية صغيرة، مع تصريحات الشركة السابقة بأنها ستنتظر حتى تنتهي التجارب السريرية واسعة النطاق
وافقت إدارة الغذاء والدواء على عقار Aduhelm على الرغم من الاعتراض الساحق من لجنة الخبراء الاستشارية التابعة لها، والأدلة المحدودة على أن العقار فعال ضد المرض. ويقترح النقاد أن السعر الباهظ للدواء 56 ألف دولار في السنة، قد يمثل عبء على نظام الرعاية الطبية، وربما يكلف عشرات المليارات من الدولارات في السنة. أطلقت الجهة التنظيمية مراجعة مستقلة في عملية الموافقة على الدواء بعد احتجاجات من الخبراء واستقالة ثلاثة أعضاء من لجنة الخبراء التابعة لها، واكتشاف أن أعضاء من شركة Biogen التقوا اكثر من مرة مع مسؤولين من إدارة الغذاء والدواء من خلال القنوات الخلفية.
يبلغ عدد الأميركيين المصابين بمرض الزهايمر 5.8 مليون شخص في عام 2020.